第一章  总  则

第一条  为支持药品出口贸易，加强药品生产企业出口药品检查和出口证明的管理，制定本规定。

第二条  本规定所称出口药品，是指中国境内持有《药品生产许可证》的企业（本规定中称“出口药品生产企业”）生产，出口至其他国（地区）并在进口国（地区）按照药品管理且上市销售的产品，包括在中国境内已上市产品和未上市产品。

第三条  国家药品监督管理局对省级药品监督管理部门出口药品检查和出具出口证明等工作进行指导。

省级药品监督管理部门指导本行政区域内出口药品生产企业建立出口药品档案并实施检查，在《药品生产许可证》载明出口药品相关信息，依企业申请出具出口证明。

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